PI3K/mTOR Yolak İnhibisyonunda Yeni Bir Dönem: FDA'dan Gedatolisib Onayı

Hormon reseptörü (HR) pozitif, HER2 negatif metastatik meme kanseri olgularında endokrin tedaviye gelişen direnç, hastalık yönetiminde önemli bir klinik sorun oluşturmaktadır.

Bu kapsamda ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 14 Temmuz 2026 tarihinde gedatolisib (Revtorpyk®) tedavisini, fulvestrant ile birlikte, palbosiklib ile veya palbosiklibsiz kombinasyon halinde; metastatik dönemde en az bir basamak endokrin tedavi sonrasında progresyon gelişen ve PIK3CA mutasyonu saptanmayan HR pozitif/HER2 negatif lokal ileri veya metastatik meme kanseri hastalarının tedavisi için onaylamıştır.

Onayın temelini oluşturan Faz III VIKTORIA-1 çalışmasında, gedatolisib kombinasyonları standart fulvestrant tedavisi ile karşılaştırılmıştır.

Gedatolisib + fulvestrant + palbosiklib kolunda medyan progresyonsuz sağkalım (PFS) 9,3 ay, yalnızca fulvestrant kolunda ise 2,0 ay olarak saptanmıştır.

HR: 0,24
p değeri: 0,0001’in altında

Gedatolisib + fulvestrant kombinasyonu da anlamlı klinik fayda sağlamıştır.

Medyan PFS: 7,4 ay
HR: 0,33
p değeri: 0,0001’in altında

Ayrıca objektif yanıt oranları, gedatolisib içeren her iki tedavi kolunda standart tedaviye göre belirgin şekilde daha yüksek bulunmuştur.

Gedatolisib, PI3K/mTOR sinyal yolunu eş zamanlı inhibe eden yeni nesil hedefe yönelik bir ajandır.

PI3K/AKT/mTOR yolunun aktivasyonu, HR pozitif meme kanserinde endokrin tedavi direncinin temel moleküler mekanizmalarından biri olarak kabul edilmektedir.

Bu nedenle FDA onayı, özellikle PIK3CA mutasyonu bulunmayan hasta popülasyonunda hedefe yönelik tedavi seçeneklerinin genişlemesi açısından önemli bir gelişme olup, biyobelirteç temelli kişiselleştirilmiş tedavi stratejilerinin meme onkolojisindeki rolünü güçlendirmektedir.

? KAYNAK

U.S. Food and Drug Administration (FDA).
FDA approves gedatolisib (Revtorpyk®) with fulvestrant, with or without palbociclib, for HR-positive, HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer.
14 July 2026.

? Kaydet • Paylaş • Takip et

Detaylı bilgi için:

? abdullahsakin.com

YouTube / Instagram / TikTok / Facebook:
@drabdullahsakin