FDA'dan ROS1 Pozitif Akciğer Kanserinde Yeni Hedefe Yönelik Tedavi Onayı

FDA'dan ROS1 Pozitif Akciğer Kanserinde Yeni Hedefe Yönelik Tedavi Onayı

? FDA'dan ROS1 Füzyon Pozitif Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanserinde Yeni Nesil Tirozin Kinaz İnhibitörüne Onay

Moleküler olarak hedeflenebilir onkojenik sürücü mutasyonların tanımlanması, ileri evre küçük hücreli dışı akciğer kanserinde (KHDAK) tedavi algoritmalarını önemli ölçüde değiştirmiştir. Bu kapsamda ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 22 Temmuz 2026 tarihinde zidesamtinib (Jideytro®) tedavisini, daha önce en az bir ROS1 tirozin kinaz inhibitörü (TKİ) kullanmış, lokal ileri evre veya metastatik ROS1 füzyon pozitif KHDAK hastalarının tedavisi için onaylamıştır. Bu onay, ardışık ROS1 inhibitörleri sonrasında gelişen kazanılmış direnç mekanizmalarına yönelik geliştirilen yeni nesil seçici tirozin kinaz inhibitörlerinin klinik pratiğe entegrasyonu açısından önemli bir dönüm noktasıdır.

FDA onayı, ARROS-1 çok merkezli, açık etiketli klinik çalışmasının sonuçlarına dayanmaktadır. Daha önce bir veya daha fazla ROS1 inhibitörü ile tedavi edilmiş hastalarda objektif yanıt oranı (Objective Response Rate, ORR) %44 olarak bildirilmiş; yanıt elde edilen hastaların %82'sinde yanıt süresinin en az 6 ay, %69'unda ise en az 12 ay devam ettiği gösterilmiştir. Ayrıca etkinliğin, lorlatinib, repotrectinib ve taletrectinib gibi yeni nesil ROS1 inhibitörleri sonrasında progresyon gelişen olgularda da korunmuş olması, zidesamtinibin direnç biyolojisini hedefleyen önemli bir tedavi alternatifi olabileceğini düşündürmektedir.

ROS1 füzyonları, KHDAK olgularının yaklaşık %1–2'sinde saptanmasına rağmen, yüksek tedavi duyarlılığı nedeniyle klinik açıdan kritik öneme sahip "actionable" moleküler alterasyonlardan biridir. Bu nedenle ileri evre KHDAK tanısı alan uygun hastalarda kapsamlı moleküler profilleme (NGS tabanlı analizler başta olmak üzere validasyonu yapılmış moleküler yöntemler) güncel uluslararası kılavuzlarda standart yaklaşım olarak önerilmektedir. Zidesamtinib'in FDA onayı, biyobelirteç temelli tedavi stratejilerinin ve direnç mekanizmalarını hedefleyen yeni nesil tirozin kinaz inhibitörlerinin torasik onkoloji pratiğindeki önemini bir kez daha ortaya koymaktadır.

? Kaynak

U.S. Food and Drug Administration (FDA). FDA approves zidesamtinib (Jideytro®) for ROS1-positive non-small cell lung cancer. 22 July 2026.

? Kaydet • Paylaş • Takip et

Detaylı bilgi için ⬇️

? abdullahsakin.com
? YouTube / Instagram / TikTok / Facebook: @drabdullahsakin